Qual das alternativas a seguir são deficiências comuns observadas durante as inspeções da FDA?

Resumo do artigo

Deficiências comuns observadas durante as inspeções da FDA:
Algumas deficiências comuns observadas pelos investigadores da FDA incluem não seguir o plano de investigação e a declaração/contrato assinada do investigador, falha em conduzir ou supervisionar o estudo de acordo com o (s) protocolo (s) atual (s) atual (s).

Deficiências mais frequentemente citadas encontradas nos locais de ensaios clínicos por inspetores da FDA, relacionados ao consentimento informado:
As deficiências mais frequentemente citadas foram a falha em seguir o plano de investigação, o formulário de consentimento informado inadequado e registros inadequados/imprecisos. Na última década, o FDA realizou aproximadamente 350 inspeções por ano, com o número aumentando com o tempo.

Três achados mais comuns nas inspeções de patrocinadores da FDA:
As deficiências mais comuns de patrocinador/CRO/monitor foram monitoramento inadequado, falha em levar os investigadores à conformidade e responsabilidade inadequada pelo produto de investigação. Há também uma falha em obter a aprovação da FDA e/ou IRB antes do início do estudo.

Os quatro tipos de inspeções da FDA:
Os quatro tipos diferentes de inspeções realizados pelo FDA são inspeção de pré-aprovação, inspeção de rotina, inspeção de acompanhamento de conformidade e inspeção de “por causa”. Cada tipo de inspeção tem um foco e expectativas diferentes para ajudar a proteger o público de produtos inseguros.

Achados comuns durante as inspeções regulatórias:
Protocolo não conformidade, registros inadequados/imprecisos, responsabilidade inadequada da droga, questões de consentimento informado e relatórios de eventos adversos são algumas das descobertas mais comuns observadas durante as inspeções.

Uma inspeção da FDA consiste em:
A Food and Drug Administration (FDA) realiza inspeções e avaliações de instalações regulamentadas para determinar a conformidade de uma empresa com as leis e regulamentos aplicáveis, como alimentos, drogas e ato cosmético. Isso normalmente envolve um investigador visitando a localização de uma empresa.

Deficiências citadas pelo FDA e MHRA entre 2016 e 2017:
Deficiências de inspeção do MHRA:
– A garantia de esterilidade não teve observações críticas em 2015 e 34 em 2016.
– O pessoal não teve observações críticas em 2015 e oito em 2016.
– Instalações e equipamentos não tiveram observação crítica em 2015 e nove em 2016.
– Os sistemas computadorizados tiveram uma observação crítica em 2015 e nove em 2016.

Perguntas e respostas

1. O que são deficiências comuns observadas durante as inspeções da FDA?
Algumas deficiências comuns observadas durante as inspeções da FDA incluem falha em seguir o plano de investigação e a declaração/contrato de investigador assinado.

2. Quais são as quatro deficiências mais frequentemente citadas encontradas em locais de ensaios clínicos por inspetores da FDA relacionados ao consentimento informado?
As deficiências mais frequentemente citadas relacionadas ao consentimento informado são a falha em seguir o plano de investigação, o formulário de consentimento informado inadequado e registros inadequados/imprecisos.

3. Quais são as três descobertas mais comuns nas inspeções de patrocinadores da FDA?
Os três achados mais comuns nas inspeções de patrocinadores da FDA são monitoramento inadequado, falha em levar os investigadores à conformidade e responsabilidade inadequada pelo produto de investigação.

4. Quais são os 4 tipos de inspeções da FDA?
Os quatro tipos de inspeções da FDA são inspeção de pré-aprovação, inspeção de rotina, inspeção de acompanhamento de conformidade e inspeção de “por causa”.

5. Qual das alternativas a seguir são descobertas comuns durante as inspeções regulatórias?
As descobertas comuns durante as inspeções regulatórias incluem não conformidade do protocolo, registros inadequados/imprecisos, responsabilidade inadequada do medicamento, questões de consentimento informado e relatórios de eventos adversos.

6. O que uma inspeção da FDA consiste em?
Uma inspeção da FDA consiste em um investigador visitando uma instalação regulamentada para determinar a conformidade da empresa com as leis e regulamentos aplicáveis.

7. Quais são os exemplos de deficiências citadas pelo FDA e MHRA entre 2016 e 2017?
Exemplos de deficiências citadas pelo FDA e MHRA entre 2016 e 2017 incluem garantia de esterilidade, pessoal, instalações e equipamentos e sistemas computadorizados.

8. Quais foram as observações críticas para o MHRA na área de garantia de esterilidade em 2016?
Em 2016, o MHRA teve 34 observações críticas na área de garantia de esterilidade.

9. Quantas inspeções o FDA realiza por ano?
O FDA realiza aproximadamente 350 inspeções por ano.

10. Qual é o objetivo das inspeções da FDA?
O objetivo das inspeções da FDA é garantir a conformidade com leis e regulamentos para proteger o público de produtos inseguros.

11. Qual é o foco de uma inspeção de pré-aprovação?
O foco de uma inspeção de pré-aprovação é avaliar os procedimentos de fabricação e controle para um produto específico antes de ser aprovado pelo FDA.

12. Qual é o foco de uma inspeção de rotina?
Uma inspeção de rotina é realizada para garantir a conformidade contínua com os regulamentos da FDA e avaliar os sistemas de qualidade em uma instalação.

13. Qual é o foco de uma inspeção de acompanhamento de conformidade?
Uma inspeção de acompanhamento de conformidade é realizada para revisar o progresso na correção de deficiências anteriores identificadas durante uma inspeção anterior.

14. Qual é o foco de uma inspeção “por causa”?
Uma inspeção de “por causa” é realizada com base em informações ou reclamações específicas e destina -se a abordar áreas de preocupação ou possíveis violações.

15. Quais são algumas das principais conclusões relacionadas ao consentimento informado durante as inspeções da FDA?
As principais conclusões relacionadas ao consentimento informado durante as inspeções da FDA incluem formulários de consentimento informado inadequado e falha em seguir o plano de investigação.

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Algumas deficiências comuns observadas pelos investigadores da FDA incluem: Falha em seguir o Plano de Investigação e a Declaração/Contrato do Investigador Assinado (e.g., Falha em conduzir ou supervisionar o estudo de acordo com o (s) protocolo (s) atual (s) relevante (s))).
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As deficiências mais frequentemente citadas foram a falha em seguir o plano de investigação (34%), o formulário de consentimento informado inadequado (28%) e registros inadequados/imprecisos (27%). Em conclusão, na última década, o FDA realizou aproximadamente 350 inspeções por ano, com o número aumentando com o tempo.

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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] Quais são as três descobertas mais comuns nas inspeções de patrocinadores da FDA

As deficiências mais comuns de patrocinador/CRO/monitor foram: monitoramento inadequado.Falha em trazer os investigadores para a conformidade.Responsabilidade inadequada pelo produto de investigação.Falha em obter aprovação do FDA e/ou IRB antes do início do estudo.
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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] Quais são os 4 tipos de inspeções da FDA

Os quatro tipos diferentes de inspeções conduzidos pelo FDA são inspeção de pré-aprovação, inspeção de rotina, inspeção de acompanhamento de conformidade e inspeção de “por causa”. Cada um tem como objetivo ajudar a proteger o público de produtos inseguros, mas o foco e as expectativas de cada tipo de inspeção são diferentes.

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Protocolo não conformidade, registros inadequados/imprecisos, responsabilidade inadequada da droga, questões de consentimento informado e relatórios de eventos adversos são algumas das descobertas mais comuns observadas durante as inspeções.

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O que é uma inspeção que a Food and Drug Administration (FDA) realiza inspeções e avaliações de instalações regulamentadas para determinar a conformidade de uma empresa com leis e regulamentos aplicáveis, como alimentos, drogas e ato cosmético. Isso normalmente envolve um investigador visitando a localização de uma empresa.

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A garantia de deficiência de inspeção da MHRA não teve observações críticas em 2015 e 34 em 2016.O pessoal não teve observações críticas em 2015 e oito em 2016.Instalações e equipamentos não tiveram observação crítica em 2015 e nove em 2016.Os sistemas computadorizados tiveram uma observação crítica em 2015 e nove em 2016.

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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] Qual é a observação de inspeção mais comum do FDA 483

Quais são as observações mais comuns do FDA 483 inadequadas ou insuficientes de produtos ou matérias -primas.Falha em lidar adequadamente, armazenar ou rotular materiais.Falha em estabelecer ou manter registros ou logs adequados.Falha em relatar adequadamente eventos ou incidentes adversos.

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Análise de risco: os inspetores desejam ver que você colocou todos os sistemas de monitoramento de risco apropriados e que você está avaliando rotineiramente riscos relevantes em suas operações. Relatórios de recall e rejeição de produtos. Relatórios de calibração e manutenção de equipamentos e instrumentação.

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Os tipos de inspeção e métodos de inspeções de controle de qualidade diferem por um motivo, por isso é bom saber os detalhes.Verificação de amostra.Inspeções de pré-produção (PPI) durante a inspeção da produção (DPI) de inspeção de embarcação (PSI) de inspeção por peça (ou inspeção de classificação) Detecção de metais.

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Sobre o projeto do processo de inspeção

A Divisão de Licenciamento de Cuidados Comunitários (CCLD) está concentrando seus esforços em três áreas prioritárias: prevenção, conformidade e execução.

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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] Quais são os quatro principais componentes de um relatório de inspeção

O inspetor detectará e relatará as condições do item que compõem uma casa. Todos esses itens são categorizados em 4 componentes principais. Os principais componentes são sistemas estruturais, elétricos, hidráulicos e HVAC (aquecimento, ventilação e ar condicionado).

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Requisitos para uma inspeção eficaz

Inspeções eficazes do local requerem coordenação de três elementos: persistência, conhecimento e equipamento.

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[wPremark Preset_name = “chat_message_1_my” icon_show = “0” Background_color = “#e0f3ff” Padding_right = “30” Padding_left = “30” Border_radius = “30”] [WPREMARK_ICON ICON = “Quott-LEFT-Solid” 32 “Height =” 32 “] Quais são as três categorias de inspeção

Como você pode ver abaixo.Os três tipos mais comuns de inspeções de qualidade.Inspeção pré-produção.Durante a inspeção da produção.Inspeção aleatória final.

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Alegações de que medicamentos inseguros são aprovados

Alguns críticos acreditam que o FDA está apto a ignorar as preocupações de segurança na aprovação de novos medicamentos e demora a retirar medicamentos aprovados, uma vez que as evidências mostram que elas são inseguras.

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A Food and Drug Administration é responsável por proteger a saúde pública, garantindo a segurança, a eficácia e a segurança de medicamentos humanos e veterinários, produtos biológicos e dispositivos médicos; e garantindo a segurança do suprimento de alimentos, cosméticos e produtos de nossa nação que emitem radiação.

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Um gerente deve acompanhar o inspetor para que o gerente possa ver e corrigir as violações encontradas.Ser assertivo e proativo durante uma inspeção de saúde.Esteja preparado.Faça auto-inspeções.Gerenciar a inspeção.

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No controle de qualidade, existem 4 tipos de inspeções de qualidade, a saber: inspeção pré-produção, durante a inspeção da produção, inspeção de pré-navio e inspeções de carregamento/descarregamento de contêineres. Cada um desses tipos de inspeção tem seu próprio propósito.

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As falhas podem surgir da falta de eficácia, problemas com segurança ou falta de financiamento para concluir um julgamento, bem como outros fatores como não manter bons protocolos de fabricação, não seguir a orientação do FDA ou problemas com recrutamento de pacientes, inscrição e retenção.

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Alegações de que medicamentos inseguros são aprovados

Alguns críticos acreditam que o FDA está apto a ignorar as preocupações de segurança na aprovação de novos medicamentos e demora a retirar medicamentos aprovados, uma vez que as evidências mostram que elas são inseguras.

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O FDA não compara medicamentos concorrentes e raramente requer testes de eficácia clínica para novos dispositivos. Ele não revisa anúncios antes do uso, avaliar a relação custo-benefício ou regular a cirurgia (exceto para dispositivos). Muitos acreditam que a vigilância pós -mercado de drogas e dispositivos é inadequada.

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O que não é o FDA regulatecosmetics. Enquanto maquiagem, loções, perfumes, xampus, corantes capilares e produtos similares não são regulados pelo FDA, os aditivos de cores devem ser aprovados antes de ir ao mercado.Alimentos médicos.Suplementos alimentares.

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Estas são a acuidade visual do inspetor, as condições de iluminação do local de trabalho, o tempo disponível para inspeção e o fornecimento de feedback ou conhecimento de resultados ao inspetor.

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Cerca de 30% foram devidos a toxicidade incontrolável ou efeitos colaterais, e 10% a 15% foram devidos a más propriedades farmacocinéticas, ou quão bem um medicamento é absorvido e excretado do corpo. Por fim, 10% das falhas foram atribuídas à falta de interesse comercial e ao mau planejamento estratégico.

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O FDA não compara medicamentos concorrentes e raramente requer testes de eficácia clínica para novos dispositivos. Ele não revisa anúncios antes do uso, avaliar a relação custo-benefício ou regular a cirurgia (exceto para dispositivos). Muitos acreditam que a vigilância pós -mercado de drogas e dispositivos é inadequada.

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